Analizamos cómo poner a prueba tu sistema de Gestión de la Calidad GDP contra el robo o adulteración de medicamentos y productos sanitarios durante el transporte.

¿Sabías que los medicamentos comprometidos durante su transporte pueden poner en riesgo la salud de millones de personas? Por eso, cumplir con las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) no es solo una exigencia legal en la Unión Europea, sino también una obligación ética. Asegurar un transporte seguro y eficiente protege la cadena de suministro farmacéutica y, lo más importante, la salud de los pacientes.

Por qué es esencial un plan de seguridad en el transporte de medicamentos

La directiva GDP establece estándares específicos para garantizar que los medicamentos lleguen a su destino en condiciones óptimas. Esto implica que la empresa logística que ofrece servicios de transporte de medicamentos tenga que tener integrado en su sistema de Gestión de la calidad GDP, un procedimiento para proteger los medicamentos transportados contra la contaminación deliberada de los mismos por adulteración o contra el robo.

Por lo tanto, el desarrollo y la puesta en práctica del plan de seguridad tendrá como objetivo evitar cualquier sabotaje y/o permitir la detección de indicios de sabotaje de los medicamentos transportados.

Contar con un plan de Seguridad personalizado y robusto en el transporte de medicamentos contribuirá a:

  • Garantizar un transporte seguro de la mercancía y proteger los medicamentos contra sabotajes intencionados.
  • Proteger la salud pública de los pacientes al evitar productos adulterados o la falta de suministro.
  • Eliminar o reducir el riesgo de medicamentos no seguros para el consumo.
  • Asegurar la trazabilidad dentro de la cadena legal de suministro de medicamentos.

Pasos para implementar un sistema eficaz de seguridad según la normativa GDP

Según nuestra experiencia en la implantación de la certificación GDP, estas son los 4 pasos a seguir para desarrollar e implementar el Procedimiento de Seguridad en el transporte de medicamentos contra el robo o adulteración en tu empresa de transporte:

  1. Definición del Equipo GDP, sus responsabilidades y funciones.
  2. Identificar vulnerabilidades o peligros y realizar evaluaciones de riesgo.
  3. Formación continua del personal en detección de indicios de sabotaje y Plan de actuación en caso de sufrir un ataque.
  4. Verificación anual de la eficacia del Plan Seguridad en el transporte de medicamentos.

1. Definición del Equipo GDP, sus responsabilidades y funciones

Un equipo GDP es el núcleo del cumplimiento normativo. Este debe estar compuesto por profesionales capacitados, responsables de implementar y desarrollar un procedimiento un procedimiento para la gestión de la seguridad de los medicamentos transportados contra el robo y la adulteración.

Las principales funciones y responsabilidades del equipo GDP son, a modo de ejemplo, las siguientes:

  • Elaboración y actualización del Plan de Seguridad en el Transporte de Medicamentos.
  • Ejecución del Plan de seguridad en el transporte de medicamentos.
  • Revisión del Plan Seguridad en el transporte de medicamentos cada 12 meses o cuando sufra cambios significativos, manteniendo un registro con el historial de cambios.
  • El equipo GDP también se encargará de asegurar el cumplimiento de los pasos definidos en el Plan de seguridad definido para la empresa.
  • Mantener un perfil de riesgo lo más bajo posible.
  • En caso de sufrir algún evento de seguridad por robo o adulteración durante el transporte, el coordinador del plan dirigirá al equipo durante las reuniones o revisión de los programas.
  • Establecimiento de las medidas de control para posibles vulnerabilidades.
  • Control de documentos y registros.
  • Asegurar que todos los empleados de la empresa estén formados en los protocolos de seguridad en el transporte de medicamentos contra el robo o adulteración.
  • Informar a los trabajadores de la empresa logística de quiénes son los miembros del equipo GDP y las funciones que asumen.

2. Identificar vulnerabilidades o peligros y realizar evaluaciones de riesgo

La identificación proactiva de riesgos es clave para prevenir incidentes en el transporte de medicamentos y productos sanitarios. Por ello, la empresa logística de transporte tiene que realizar una verificación cada 12 meses para comprobar la eficacia de las medidas existentes para las áreas y zonas que se analizan en la evaluación de riesgos, con el fin de identificar vulnerabilidades durante el transporte y reducir al mínimo la posibilidad de robo o sabotaje de su mercancía.

Entre las posibles vulnerabilidades a analizar, se encuentran:

  • Seguridad en el transporte: Nave de Parking y centro de lavado de vehículos.
  • Seguridad del Sistema Informático, como es el Software de control de temperatura en continuo, ERP de gestión, etc.
  • Seguridad del personal trabajador, es decir conductores o transportistas.

Check-list de identificación de vulnerabilidades para transporte de medicamentos según GDP

Para esta tarea, sugerimos el diseño de un check-list de identificación vulnerabilidades, donde se incluya ítems de control de cada una de las etapas descritas anteriormente, que incluyan las medidas de control establecidas para cada vulnerabilidad identificada, que a modo de ejemplo, podría incluir los siguientes items a evaluar mensualmente:

  • Medidas del parking de los vehículos aparcados durante la ruta de transporte (descansos, paradas, etc): Parking propio, área de aparcamiento vigiladas 24 horas, puertas del vehículo cerradas con cepo o candado de seguridad, precinto de seguridad,…
  • Medidas del parking de los vehículos si no están en ruta: parking con cámara de videovigilancia, puertas del vehículo cerradas mientras está aparcado, control de acceso solo para personal autorizado, valla del recinto del parking o vigilante de seguridad, formación de los conductores en indicios de sabotaje, …
  • Medidas de seguridad del centro de lavado de los vehículos:
    • El centro de lavado de los vehículos puede ser propio o externo, evaluando el riesgo contra robo o adulteración de los medicamentos transportados en el interior de la unidad de transporte.
    • Debe tenerse en cuenta que los productos utilizados en la limpieza y desinfección del interior de la unidad de transporte no pueden entrar en contacto directo con los medicamentos y productos sanitarios, lo que provocaría la contaminación de los mismos. Para ello, hay que establecer un protocolo de correcta limpieza y desinfección que defina, productos utilizados, acción, responsables, dosificación, modo de aplicación, tiempo de contacto, si se precisa o no enjuague y frecuencia. Se suele utilizar normalmente un desengrasante-detergente con inyección de espuma, y tras su aplicación, y enjuagado, aplicación de desinfectante apto para industria alimentaria con base clorada.
  • Medidas de seguridad de los vehículos de transporte propiamente dichos durante la ruta de transporte:
    • Solo personal autorizado puede acceder al interior de la unidad frigorífica.
    • La puerta del vehículo de transporte estará cerrada con sistema de cierre de seguridad con llave, una vez realizada la carga. La llave la custodia el transportista durante toda la ruta de transporte.
    • Control y registro diario de la temperatura del producto y del vehículo, a intervalos programados.
    • Ubicación GPS del vehículo en tiempo real.
    • Inspección visual de los productos transportados.
    • Si se contrata servicio de porteadores sucesivos para el transporte, se debe entregar a todos ellos las normas de Seguridad en el transporte de medicamentos que se tengan implantadas.
  • Seguridad del Sistema informático: Afecta a los sistemas como el software de control de temperatura en continuo, ERP de gestión, sistema GPS, etc. En próximos artículos explicaremos cómo validar el sistema informático para la certificación GDP de una empresa de transporte.

3. Formación continua del personal

La capacitación es un pilar esencial en la implantación y mantenimiento de GDP. Todos los empleados de la empresa de transporte que trabajen con mercancía como medicamentos  y productos sanitarios, deben estar formados en la detección de indicios de sabotaje o robo y conocer el Plan de actuación en caso de sufrir un ataque.

Estos son algunos de los indicios más frecuentes ante un posible sabotaje o robo:

  • Personal desconocido sin identificación en las inmediaciones de los vehículos de transporte aparcados en parking externo o propio.
  • Apariencia-olor-sabor inusual de productos transportados.
  • Puertas abiertas de los vehículos.
  • Cerradura forzada del vehículo y/o remolque.
  • Paquetes/envoltorios/contenedores/embalajes dañados o abiertos.
  • Manipulación evidente de las etiquetas o precintos de seguridad del contenedor/embalajes de los medicamentos.
  • Fallos en la trazabilidad del proceso.
  • Manipulación de sonda de temperatura o termógrafo.
  • Ordenadores encendidos fuera de horario.
  • Robo de llaves del vehículo.
  • Devolución de productos recepcionados por el cliente, sin especificar la causa y sin identificación.

Formación en Seguridad del personal conductor y carretilleros (conductores o transportistas)

Todo el personal de la empresa logística deberá ser instruido para comprender lo que significa sabotaje intencionado , y aprender a identificar los indicios de un sabotaje o robo en su mercancía antes de salir de su almacén y cuando están en ruta. Además, la formación incluye buenas prácticas de higiene, vestimenta y normas a respetar para una correcta distribución de medicamentos y productos sanitarios de uso humano y veterinario.

Esta formación asegura que todos actúen de forma coordinada y eficaz en caso de emergencia, y permite una respuesta más rápida para atajar daños.

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