¿Qué es la certificación GDP para medicamentos de la UE?

La certificación Good Distribution Practice (GDP) es un conjunto de normas y directrices establecidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS)  y Eudra GMDP (base de datos de la UE para medicamentos) que aseguran que los medicamentos se almacenen, manipulen y distribuyan de manera que se mantenga su calidad, legalidad e integridad del canal de distribución de dichos medicamentos.

Las Directrices 2013/C 343/01 europeas están diseñadas para garantizar que durante toda la cadena de suministro, los medicamentos se mantengan en condiciones adecuadas, protegiendo la salud de los pacientes, asegurando la integridad del producto y evitando la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

En la UE, el cumplimiento de las directrices GDP es obligatorio para todos los agentes que desempeñan un papel en la cadena de suministro de productos farmacéuticos: fabricantes, compañías de transporte, mayoristas, proveedores de servicios logísticos, brokers farmacéuticos como distribuidores,…

El objetivo es asegurar que todos los actores en la cadena de distribución sigan procedimientos estrictos que minimicen riesgos como la contaminación, la mezcla con otros productos, la inadecuada rotación de medicamentos almacenados, el correcto plazo de tiempo de entrega al destinatario y el manejo inadecuado que podría comprometer la calidad e integridad del medicamento.

Obtener la certificación GDP es crucial para ampliar la oferta de servicios de una empresa de transporte, aumentando también su rentabilidad. ¡Si precisas implantar las directrices GDP en tu empresa de transporte por carretera, pregúntanos, te ayudaremos a dar los primeros pasos!.

Obtener la certificación GDP conlleva importantes beneficios para las empresas de transporte y logística que operan dentro de la UE, como:

• Asegura el cumplimiento de la normativa vigente: La certificación GDP asegura que la empresa cumple con todas las regulaciones nacionales, europeas e internacionales vigentes, evitando sanciones y protegiendo la reputación de la empresa. La Directiva 2001/83/CE y el Reglamento-2019/6-EN-EUR-Lex establecen las disposiciones para la distribución de medicamentos en la UE. Además de las Directivas mencionadas anteriormente, dos directrices de la Comisión Europea establecen los requisitos de GPD:
  • Directrices sobre la comercialización de medicamentos de uso humano
  • Directrices sobre los principios de la GDP para sustancias activas de medicamentos de uso humano
• Protege la calidad del producto en toda la cadena: Al cumplir con las normas GDP, las empresas de la cadena de suministro de medicamentos garantizan que estos se almacenan y transportan en condiciones óptimas, preservando la cadena de frío, su trazabilidad, transporte solo de alimentos seguros y fiables (no falsificados ni defectuosos). Esto es crucial para asegurar que los pacientes reciban productos seguros.
• Mejora la confianza del cliente: El sello GDP demuestra un compromiso con los más altos estándares de calidad, lo que aumenta la confianza de los clientes y fortalece las relaciones comerciales. Esto puede traducirse en nuevas oportunidades de negocio y en una mayor fidelidad de los clientes existentes.
• Minimiza riesgos: La implementación de las buenas prácticas de distribución ayuda a identificar y mitigar posibles riesgos en la cadena de suministro, reduciendo la probabilidad de incidencias que puedan afectar a la calidad, seguridad y fiabilidad del medicamento durante el transporte o almacenamiento, y que puedan causar retrasos en los repartos.
• Ventaja competitiva: En un mercado altamente regulado como el de los productos farmacéuticos, contar con la certificación GDP puede ser un diferenciador clave que posicione a la empresa como un proveedor logístico confiable y de alta calidad.

La obtención de la certificación GDP exige el cumplimiento de una serie de requisitos que aseguran la conformidad con las directrices establecidas por la EMA y otros organismos reguladores, e incluye:

• Sistemas de Gestión de Calidad (QMS): Las empresas deben contar con un sistema de gestión de calidad robusto que incluya políticas y procedimientos documentados para asegurar la integridad de los medicamentos durante todas las etapas de la distribución. Esto implica tener procesos claros para la recepción, almacenamiento, transporte y entrega de los productos farmacéuticos.
• Control de Temperatura y Condiciones de Almacenamiento: Los medicamentos deben ser almacenados y transportados bajo condiciones que mantengan su calidad con un control riguroso de la temperatura y la humedad, utilizando equipos y vehículos adecuados para asegurar que los medicamentos no se deterioren durante la carga/descarga y el transporte.
• Capacitación del Personal: Todo el personal involucrado en la distribución de medicamentos debe recibir capacitación adecuada en buenas prácticas de distribución. Esto garantiza que todos los empleados comprendan la importancia de su papel en la cadena de suministro y sepan cómo manejar los medicamentos de manera segura.
• Auditorías y Evaluaciones: Las empresas deben realizar auditorías internas y estar preparadas para auditorías externas periódicas para verificar el cumplimiento de las normas GDP. Estas auditorías ayudan a identificar áreas de mejora y a asegurar que se mantienen los estándares de calidad.
• Documentación y Registro: Es esencial mantener registros detallados de todas las actividades relacionadas con la distribución de medicamentos, incluyendo la recepción, almacenamiento, transporte y entrega. Estos registros deben ser precisos y estar disponibles para su revisión en cualquier momento.
• Gestión de Riesgos: Las empresas deben implementar un enfoque basado en la gestión de riesgos para identificar y mitigar posibles amenazas a la calidad y fiabilidad de los medicamentos durante la distribución. Esto puede incluir el desarrollo de planes de contingencia para situaciones de emergencia, como puede ser una retirada eficaz durante el transporte.

En CONSAEM, ofrecemos servicios de consultoría integral para ayudarte a cumplir con todos los requisitos necesarios para obtener la certificación GDP según los estándares de la EMA y garantice la seguridad y calidad de los medicamentos durante su distribución. Nuestros servicios incluyen:

• Diagnóstico Inicial: Realizamos una evaluación completa de tus procesos actuales para identificar áreas de mejora y asegurar que cumplan con las normas GDP.
• Desarrollo de Procedimientos Personalizados: Ayudamos a desarrollar y documentar procedimientos específicos para todas las etapas del transporte y almacenamiento de medicamentos, adaptados a las necesidades particulares de tu empresa.
• Formación especializada: Ofrecemos programas de formación personalizados para todo el personal involucrado en la manipulación y transporte de medicamentos, asegurando que estén capacitados en las buenas prácticas de distribución.
• Preparación y acompañamiento en Auditorías: Te acompañamos durante todo el proceso de auditoría, ayudándote a preparar la documentación necesaria y asegurando que tu empresa esté lista para cumplir con todos los requisitos de la certificación.
• Asistencia Continua: Cuando ya cuentes con el sello GDP, ofrecemos soporte continuo para ayudarte a mantener los estándares GDP y asegurar la mejora continua de tus procesos.

Si estás pensando en conseguir la certificación GDP, ¡contáctanos hoy mismo para más información sobre cómo podemos ayudarte a obtenerla y mantenerla año tras año!

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