¿Cómo garantizar que los medicamentos lleguen en perfectas condiciones a su destino? La certificación GDP es clave en el transporte farmacéutico. Conoce el caso de LOGÍSTICA DEL FRÍO MARGUI y su exitoso proceso de implantación.
El control de los procesos en la distribución de medicamentos es crucial para garantizar su eficacia y seguridad, y la certificación GDP (Good Distribution Practice) establece las buenas prácticas que deben cumplir las empresas de transporte que buscan operar en el sector farmacéutico dentro de la Unión Europea.
Contenido
¿Qué es la certificación GDP?
La certificación GDP se refiere a las Buenas Prácticas de Distribución, un conjunto de directrices que aseguran que los medicamentos de uso humano y veterinario, así como los productos sanitarios, mantengan su calidad, seguridad e integridad durante toda la cadena de suministro. Estas prácticas son esenciales para evitar riesgos como contaminación, alteración de temperatura, falsificación o deterioro de los productos farmacéuticos, y garantizar que lleguen al consumidor final en óptimas condiciones.
Normativa que exige la certificación en la UE
La Unión Europea, a través de la Directiva 2011/62/UE, establece medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Esta directiva modifica la anterior Directiva 2001/83/CE y refuerza los controles en la distribución de medicamentos, exigiendo el cumplimiento de las GDP para todas las empresas involucradas en su distribución.
Para complementar y reforzar esta directiva, la Comisión Europea emitió el 5 de noviembre de 2013 las Directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01). Estas directrices establecen los principios y directrices de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) que deben seguir las entidades involucradas en la distribución de medicamentos, asegurando que se mantenga la calidad e integridad de los productos a lo largo de toda la cadena de suministro.
Exigencias para empresas de transporte por carretera
Las empresas de transporte que deseen obtener la certificación GDP deben cumplir con una serie de requisitos, entre los que destacan:
- Sistema de gestión de calidad: Implementar un sistema que garantice el cumplimiento de las GDP, asegurando la integridad y calidad de los medicamentos durante el transporte.
- Control de temperatura: Disponer de vehículos equipados con sistemas de control de temperatura validados y calibrados, garantizando condiciones adecuadas durante todo el proceso de transporte.
- Formación del personal: Asegurar que todo el personal involucrado en la distribución reciba formación adecuada sobre las directrices de las GDP y los procedimientos específicos de la empresa.
- Auditorías internas: Realizar auditorías periódicas para verificar el cumplimiento de las directrices y detectar posibles áreas de mejora.
Caso de éxito: Implementación de la certificación GDP en LOGÍSTICA DEL FRÍO MARGUI
LOGÍSTICA DEL FRÍO MARGUI, con más de una década en el transporte de productos alimenticios y no alimenticios, en 2024 decide adaptar sus procesos para la obtención de la certificación GDP, que le permita ofrecer el servicio de transporte de medicamentos de uso humano, veterinario y productos sanitarios, y ampliar así su cartera de clientes.
El proceso de implantación se realiza con el asesoramiento de CONSAEM, de la siguiente manera:
- Análisis inicial: En el último trimestre de 2024, se lleva a cabo una consultoría específica para evaluar la situación actual de la empresa, aprovechando las ventajas que supone contar previamente con la certificación IFS Logistics.
- Integración de las GDP: Tras el diagnóstico inicial, se procede a integrar las buenas prácticas de distribución de medicamentos en los procesos ya existentes de la empresa.
- Documentación y formación: Se elabora la documentación necesaria y se imparte formación al personal para garantizar el cumplimiento de las nuevas directrices GDP.
- Auditoría y certificación: En febrero de 2025, la empresa obtiene la certificación GDP con 0 desviaciones.
Puntos fuertes destacados en la certificación
LOGÍSTICA DEL FRÍO MARGUI obtuvo la certificación GDP destacando por su alto nivel de cumplimiento en diversos aspectos clave:
- Gestión de calidad estructurada. La empresa cuenta con un sistema documentado que cubre todos los aspectos del transporte farmacéutico.
- Procedimientos operativos claros y actualizados. Se han definido procesos detallados para garantizar la seguridad y calidad del transporte.
- Auditorías internas y control de cumplimiento. Se realizan auditorías periódicas para verificar la correcta aplicación de las buenas prácticas.
- Control de temperatura validado. Sus vehículos están equipados con sistemas de control y monitoreo continuo de temperatura, además de planes de contingencia en caso de desviaciones.
- Capacitación del personal. Todos los empleados reciben formación específica sobre GDP antes de comenzar a trabajar.
- Seguridad en el transporte. Implementación de sistemas robustos como GPS, precintos de seguridad y medidas para prevenir accesos no autorizados.
- Prevención de falsificaciones. Estrategias claras para asegurar la autenticidad de los medicamentos transportados.
- Validaciones y cualificaciones. Procesos validados, sistemas informáticos certificados y equipos cualificados para garantizar su correcto funcionamiento.
Beneficios de la certificación GDP para LOGÍSTICA DEL FRÍO MARGUI
Gracias a esta certificación, la empresa ha logrado:
- Ampliar su mercado, accediendo a nuevos clientes en la industria farmacéutica.
- Reforzar su competitividad, diferenciándose con altos estándares de seguridad y calidad.
- Garantizar la satisfacción del cliente, cumpliendo con las exigencias regulatorias del sector.
La implementación de la certificación GDP es esencial para las empresas de transporte que buscan operar en el sector farmacéutico dentro de la Unión Europea. Casos de éxito, como el de LOGÍSTICA DEL FRÍO MARGUI, demuestran que, con la asesoría adecuada y un compromiso firme con la calidad, es posible cumplir con las exigencias y beneficiarse de las oportunidades que ofrece este mercado.
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